制度及SOP

试验用药品管理制度

浏览次数:1098 更新日期:1/8/2013 5:10:00 PM

 

试验用药品管理制度

试验用药品管理制度
1.
的:建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程,使操作规范化、标准化。
2.
围:适用于所有临床试验。
3.
责任者:临床试验负责药品保管人员。
4.
操作规程:
4.1
试验用药品接收:
4.1.1
由申办者负责提供试验用药品。
4.1.2
研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适当,是否标明为临床试验专用;是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品(己批准上市的正式产品)或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书,核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。
4.1.3
接收人在接收记录上登记并签名。
4.2
试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则(期临床试验一般不用);接收及退回申办者的药物计数。
4.3
试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录,内容包括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释,如药品的误用、损失等。
4.4
试验用药品的使用
4.4.1
试验用药品的使用由研究者负责。
4.4.2
必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法遵循试验方案。
4.4.3
保证剩余的药品退回申办者,并作记录。
4.5
试验用药品的保存
4.5.1
试验用药品由专人保管;建立专门的帐册登记发放情况。
4.5.2
室温保存药品保存于加锁专用柜,需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱,严格按保存条件进行保存。
4.5.3
定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况,发现问题及时报告、及时解决。
4.6
剩余试验用药品的回收:试验结束后,已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室,由机构办公室统一处理退回申办者。
4.7
不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。
4.8
监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
5
.参考文件: 现行版GCP第十章试验用药品的管理及相关法规。

试验用药品管理SOP

1.
的:建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程,使操作规范化、标准化。
2.
围:适用于所有临床试验。
3.
责任者:临床试验负责药品保管人员。
4.
操作规程:
4.1
试验用药品接收:
4.1.1
由申办者负责提供试验用药品。
4.1.2
研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适当,是否标明为临床试验专用;是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品(己批准上市的正式产品)或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书,核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。
4.1.3
接收人在接收记录上登记并签名。
4.2
试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则(期临床试验一般不用);接收及退回申办者的药物计数。
4.3
试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录,内容包括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释,如药品的误用、损失等。
4.4
试验用药品的使用
4.4.1
试验用药品的使用由研究者负责。
4.4.2
必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法遵循试验方案。
4.4.3
保证剩余的药品退回申办者,并作记录。
4.5
试验用药品的保存
4.5.1
试验用药品由专人保管;建立专门的帐册登记发放情况。
4.5.2
室温保存药品保存于加锁专用柜,需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱,严格按保存条件进行保存。
4.5.3
定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况,发现问题及时报告、及时解决。
4.6
剩余试验用药品的回收:试验结束后,已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室,由机构办公室统一处理退回申办者。
4.7
不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。
4.8
监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
5
.参考文件: 现行版GCP第十章试验用药品的管理及相关法规。

COPYRIGHT © 2011 版权所有:湖北省中医院药物临床试验机构 网站建设:吾在网络