制度及SOP

药物临床试验质量控制管理制度

浏览次数:1574 更新日期:1/8/2013 5:12:00 PM

 

药物临床试验质量控制管理制度

质量控制体系分三级管理模式,包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容,具体操作规程见SOP

    为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施,确保药物临床试验遵循临床试验方案,采用标准操作规程,保证临床试验中受试者的权益,确保试验记录和报告数据准确、完整可信,特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。

1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系,形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制,有利于强化质量控制管理和保证试验质量。

2.机构实行三级质量控制管理模式,成立质量控制管理小组,负责药物临床试验全过程的质量控制管理,确保药物临床试验的科学、规范、有序。一级质量控制:由专业组质控员认真履行其职责,负责临床试验全过程的质量控制,并向专业负责人负责,保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。 二级质量控制: 由专业负责人认真履行其职责,领导专业组质控员质量控制工作,并向机构质控组长负责,在试验前、 中、 后期负责检查、监督和把关。 三级质量控制: 医院机构质控组长认真履行其职责, 定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程(SOP执行情况。

3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件,包括工作制度和职责,试验规范和标准操作规程(SOP)。并严格按照管理文件执行。

4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业(以下简称专业)中进行;研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究;专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理,保证仪器设备的正常运作。

5.药物临床试验严格按照药物临床试验运行管理制度》运行,保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。

6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。

7.药物临床试验中所有观察结果和发现都应及时、如实记录,并加以核实,保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入CRF

8.不良事件应及时、如实记录,严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所有相关的临床试验文件应完整保存,并随时接受检查。

9.药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验机构试验用药品管理制度》、《药物临床试验机构试验用药物管理的SOP》进行管理。

10.各级质控员和机构质控组长对各临床试验专业执行临床试验机构管理制度和标准操作规程的情况,临床试验实施全过程的质量实施检查,并接受监查员、稽查员和药监局管理部门的监查、稽查和视察。

11.药物临床试验完成后,试验文件按照药物临床试验文件审核SOP》要求,分别由主要研究者、专业组质控员、专业组负责人、机构质控组长完成审核并签名和注明日期。主要研究者应按照《药物临床试验文档的管理制度》、《试验资料和文件归档管理的SOP》的规定将完整的临床试验文件交机构档案室进行分类、归档和保存,并做好交接记录、签名和注明日期。

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