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我院顺利完成国家食品药品监督管理局药物GCP资格认定现场检查

浏览次数:1215 更新日期:9/19/2012 3:46:00 PM

    2012年9月13日-15日,国家食品药品监督管理局GCP资格认证检查专家组来我院对机构办、伦理委员会及9个新申报专业进行为期三天的药物GCP资格认定现场检查。


    9月13日,汇报会在我院行政楼二楼会议室举行,我院院长邓小川、副院长刘建忠出席了会议,副院长刘建忠向专家组介绍了医院、机构以及伦理委员会的建设情况,9个新申报专业的负责人分别汇报了相关科室的基本情况。


    随后两天专家组对我院机构办、伦理委员会以及9个新申报专业就硬件设施、制度及SOP、专业人员的资质文件等进行了现场检查,并对机构办、伦理委员会以及9个新申报专业的工作人员就制度和SOP以及GCP相关知识的掌握情况进行了严格的考核。


    在9月15日的反馈会上,专家组对我院机构办及9个新申报专业的工作给予了充分的肯定,并对邓小川院长高度重视药物临床试验工作深表赞赏。专家组指出:湖北省中医院领导高度重视药物临床试验工作,硬件设施配备完善;机构办人员熟练掌握GCP相关知识,工作认真细致;新申报各专业的不懈努力与辛勤工作也给人留下了深刻的印象。下一步应加强各专业人员对制度和SOP的培训,深化对GCP知识的掌握,规范临床试验过程,将临床试验规范彻底落实到临床试验中,以保证临床试验的质量及结果的可靠性。邓院长表示:首先要对专家组的各位成员表示感谢,专家们细致的工作态度,严谨的工作程序,加班加点、夜以继日的工作,很辛苦!检查过程中,专家对我们更多的是指导和帮助,既肯定了我们的工作,也指出了不足之处,肯定是对我们的鼓励,指出不足是鞭策。机构建设能够促进科研能力的提升,以后要加强培训内容的学习、检查和督查,要加强制度和SOP的学习和修订工作。湖北省食品药品监督管理局安监处李亚武处长强调:首先对检查组这两天留给中医院的指导和帮助,表示感谢!术业有专攻,希望各专业要以小学生的态度学习,希望中医院在现有的基础上,不懈努力,不辜负专家组对医院的期望!

 

 

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