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新药监测期期限表(试行)

浏览次数:1551 更新日期:1/7/2013 5:36:00 PM

 

关于发布新药监测期期限的通知

国食药监注〔2003141

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监 测期管理的规定,国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限,并经局务会讨论通过,现 予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法(试行)》的规定,做好新药监测期期 间的各项工作。执行中遇到的问题,请及时反馈我局药品注册司。

食品药品监管局

200378

  

新药监测期期限表(试行)

期限中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防性生物制品


 

5

    1.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。

    1.未在国内外上市销售的药品:

    1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

    1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

    1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。

    1.未在国内外上市销售的生物制品。

    1.未在国内外上市销售的疫苗。

    4

    2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

    4.未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。

    5.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

    6.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂除外)

    7.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。

    1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

    1.5 新的复方制剂。

    2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

    3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

    3.1 已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市未满2年者)

    2.单克隆抗体。

    3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。

    4.变态反应原制品。

    5.由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

    6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

    7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

    8.含未经批准菌种制备的微生态制品。

    9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。

    10.与已上市销售制品制备方法不同的制品。

    11.首次采用DNA重组技术制备的制品。

    12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。

    2.DNA疫苗。

    3.已上市销售疫苗变更新的佐剂。

    4.由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。

    5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗

    6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

    7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

    8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

    3

    8.改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。

    9.改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)

    10.改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)

    3.1 已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)

    3.2 已在国外上市销售的复方制剂。

    3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

    4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

    5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(采用特殊制剂技术者)

    14.改变给药途径的生物制品(不含12)

    9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。

    10.改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。

    11.改变给药途径的疫苗。

    不设

    3.中药材的代用品。

    6.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂)

    9.改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)

    10.改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)

    3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药(其制剂已在国内上市销售)

    5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(普通制剂)

    13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

    12.改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。

    13.改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

    14.扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。

    注:表中序号系指《药品注册管理办法(试行)》附件13中的注册分类序号

 

 

 

 

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